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一类产品申报资料


生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。注册证有 效期两年。准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。 根据([1992]价费 字534号文),注册收费最高不超过2000元。
申报资料
(A)申请注册
(一) 医疗器械生产企业资格证明。
(二) 注册产品标准及编制说明。
(三) 产品全性能自测报告。
(四) 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五) 产品使用说明书。
(六) 所提交材料真实性的自我保证声明。
(B)重新注册
(一) 医疗器械生产企业资格证明。
(二) 原准产注册证复印件。
(三) 注册产品标准。
(四) 产品质量跟踪报告。
(五) 所提交材料真实性的自我保证声明。

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