1）注册申请表
a、 打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁。
b、 所有项目必须填写齐全。
c、 生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致。
d、 空缺栏用"/"表示不适用。
2）医疗器械生产企业资格证明
a、 营业执照（复印件）
b、 生产企业许可证（复印件），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内，许可证的期限应在其标明有效期之内。 
3） 产品技术报告。
4） 安全风险分析报告。
5） 注册产品标准及编制说明。
6） 产品性能自测报告。
7） 型式检测报告。
8） 临床试验报告。
9） 产品使用说明书。
10） 企业需要说明的其他资料。
11） 所提交材料真实性自我保证声明。